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達斯利康

 

 

環絲氨酸膠囊

250mg

10

【包裝規格】10粒/板  1板/盒

 

 

【批準文號】H20140984

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立業制藥

 

 

氯法齊明軟膠囊

性狀: 本品內容物為棕紅色至紅褐色粉末的混懸油狀液

 

 

【規格】50mg

 

【包裝】鋁塑泡罩包裝,10粒/板*1板盒

                   尤暢

 

 

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

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性狀:本品為軟膠囊劑,內容物為白色至類白色粘稠物

 

 

【規格】0.4克

 

【包裝】3粒/板/盒; 3粒/板*2板/盒;

 

         3粒/板*3板/盒; 4粒/板/盒

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安捷康

 

 

布洛芬顆粒

——小兒專用退熱藥!

 

 

 

藥品注冊發展良好 3年間不批準率均超60%

        國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉今天接受新華網訪談時表示,中國的藥品注冊呈現良好的發展態勢要歸功于三方面原因,在過去三年藥品注冊的不批準率均穩定在60%以上。

        張偉說,藥品注冊呈現良好的發展態勢,主要有以下幾方面的原因:一是強化監管,整頓和規范藥品研制秩序工作取得實質性成果。近兩、三年來按照國務院統一部署和要求,對17多萬個藥品批準文號的可溯源性進行了全面清查,撤消了4300多個批準文號;另外,對3.3萬個注冊申請開展了現場核查和集中審評,對在真實性、規范性和技術上存在缺陷和問題的注冊申請依法退審7999個、不予批準1.5萬個,使社會各界和公眾看到國家下大力氣整治醫藥市場秩序決心和信心,對違規企業和不法分子起到巨大的震懾作用;

        二是通過《藥品注冊管理辦法》的修訂以及頒布相關的配套文件及藥品研究技術指導原則,明確鼓勵創新、引導仿制、遏制低水平重復的政策導向,通過嚴格審評審批標準,嚴把藥品上市關口取得良好成效,過去3年的不批準率均穩定在60%以上,這在以前是不可想象的,以前的不批準率僅在10%左右的水平;

        三是藥品研究機構和生產企業大力支持、積極配合和充分理解,藥品行業的自律意識和誠信意識都在不斷提高,努力創新的良好氛圍正在形成。以上幾點也是藥品注冊形勢發生變化的主要原因和內容。


2018年12月29日 11:17
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